中国医療機器の申請は上海ラピッドコンサルティンググループ

中国医療機器の申請は

上海ラピッドコンサルティンググループ

Applications for Chinese medical devices are
Rapid Consulting.

Expert Group in China's Medical Industry 中国医療業界におけるエキスパート集団

上海ラピッドコンサルティングは、医療機器の海外展開をはじめとした、医療ビジネスに特化したサービスを提供しています。

具体的には市場参入の戦略策定、薬事登録、販売ネットワーク構築等、あらゆるフェーズでサポートさせて頂きます。

ヘルスケア業界での豊富な経験とノウハウを持つ弊社コンサルタントが、医療機器の高度な専門性を活かし、中国、東南アジア市場の医療ビジネスにおけるユニークな視点や深い洞察力で医療業界の企業様をサポートいたします。

Service Features RaPid Consulting が提供するサービス特徴

01 豊富なネットワーク

当社の医療関係者ネットワークは上海や北京、広州等の都市部のみだけではなく、地方都市も含めた中国全土における医療関係者ネットワークを保有しています。
都市部でネットワークを築いている企業はありますが、地方都市は中々カバーできていない企業は多く、このネットワーク網は当社の強みの一つです。

02 日中双方でのサポート体制構築

日本、中国に専門家を配置することにより、両国における適切なサポートが可能な体制を構築しています。
更にサポート言語は日本語でサポートいたします。英語、中国語ではコミニュケーションに支障があるお客様でも安心してご利用頂けます。

03 経験豊富なコンサルタント

医療分野における経験豊富なコンサルタントを揃え、より現場のニーズに即したアドバイスが可能です。
当社は調査業務を軸にしているため、単にアドバイスを行うだけでなく、具体的な戦略の策定まで支援します。

04 ワンストップソリューション

事前の現地調査から薬事申請、販売サポートなど川上から川下までトタールでサポートします。
薬事申請のみ代行している企業はおりますが、事前調査から行い、販売までサポートする企業は多くありません。

Medical Device Related Services 医療機器関連サービス内容

01

マーケティング・法規制M&A事業

・マーケティング企画・戦略立案支援
・製品関連の市場調査 | 法規制調査 | 特許･商標等の知的財産権調査
・現地市場視察アレンジ·同行·通訳の手配
・医療機器に関する主要な法規制とガイドライン
・広告·宣伝に係る法規制、市販後の規制
・資本提携のサポート、M&Aアドバイザリー
02

代理店の適性評価及び選定

・中国医療機器販売代理店の事前審査
・医療販売代理店評価
・パートナー候補企業選定
03

医療機器流通ネットワーク管理

・クライアント企業とパートナー企業（代理店、物流、その他のサービスプロバイダー）とのマッチング
・問題発生時の販売代理店との連絡及び訪問ヒアリング
・パートナー企業管理のための4半期ごとのミーティング実施
・新規競合品のモニター
04

登録申請業務

・医療機器登録取得に向けてのコンサルティング、書類作成
・行政機関との折衝
・医療機器分類区分の申請代行(対象製品の医療機器への該当性、該当する場合、クラス分類)
・登録申請書作成 | 登録申請代行業務 | 登録申請後サポート
・更新登録申請業務 | 再登録登録申請業務
・評価及び型式試験の根拠となる製品規格書の作成
05

型式試験実施臨床評価資料作成支援

・医療機器試験機関実施のサンプル試験、試験申請及び報告書の取得までトータルサポート
・試験申請書類作成
・実施機関とのコーディネート
・臨床評価資料作成協力(臨床試験免除医療機器目録の対照、同品種製品の比較、臨床試験実施
06

市販後法規対応支援

・SOP作成、海外抜打ち検査の模擬検査など
07

中国現地化生産ソリューション

・現地サプライヤーチェーン構築サポート
・工場立ち上げ（医療機器生産体系の構築サポート）
・OEM工場の紹介
・医療機器薬事認証取得
・医療機器生産許可取得（現地GMP構築サポート）
・現地代理店ネットワーク構築
08

中国医療機器入札・落札情報モニタリング

データは全国3,000サイト以上の入札・落札情報関連のデータを網羅
3万の病院、８万の落札企業、7,000以上のブランドをカバー、お客様が知りたい製品を指定し、カスタマイズ可能なレポートを作成します。

・月次/四半期/年間レポート作成
・ローデータ提供
09

競合製品市場調査

・競合製品調査
・該当製品の販売実態の把握とビジネスの可能性調査
・該当製品の市場調査(市場規模･推移･マーケットシェア･平均販売価格･今後の展望等)
10

法的解釈関連アドバイザリー業務

中国での法的関連の諸問題の解決のために必要となる情報・ノウハウの提供及び助言を行う業務となります。

・月次顧問（A・B・Cコース）
・スポット相談